Warum sollte man eine Checkliste für klinische Audits verwenden?
Eine Checkliste für klinische Audits stellt sicher, dass die Forschung das Wohlergehen und die Rechte aller Teilnehmer*innen schützt. Sie garantiert auch, dass die während der Studie gesammelten Daten glaubwürdig, gültig und nützlich sind.
Verfahrensfehler können die Daten unbrauchbar machen. Wenn das passiert, muss das Forschungsteam die Studien erneut durchführen. Das ist der Grund, warum klinische Studien teuer und zeitaufwändig sind.
Die Verwendung einer Checkliste für das Audit klinischer Studien stellt sicher, dass du die festgelegten Standards für die klinische Forschung einhältst. Sie umfasst alle Aspekte wie Patientensicherheit, Datenerfassung und Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis.
Was ist der Zweck einer Checkliste für klinische Audits?
Ein gut geplantes, ordnungsgemäß durchgeführtes und sorgfältig überwachtes klinisches Audit macht die gewonnenen Daten glaubwürdig. Aus diesem Grund ist ein Audit der klinische Studien immer notwendig. Es deckt mögliche Probleme frühzeitig auf. Es hilft dem Team, Lösungen zu finden, bevor die Studie nicht mehr zu retten ist.
Die Planung eines klinischen Audits ist eine Möglichkeit für Auftraggeber*innen und Forschungsteams, um sicherzustellen, dass es keine Probleme mit ihrer klinischen Studie gibt. Bei einem Audit wird die Qualität der vom Forschungsteam gesammelten Daten bewertet. Mithilfe einer Checkliste für das Audit einer klinischen Studie kann das Team die Kosten senken und das Projekt im Zeitplan halten. Außerdem hilft es, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
3 wichtige Schritte, die zum Erfolg klinischer Studien führen
Pharmazeutika und Medizinprodukte werden vor ihrer Markteinführung klinischen Prüfungen unterzogen. Klinische Studien sind jedoch anfällig für Misserfolge. Aus diesem Grund scheitern die meisten Medikamente und Impfstoffkandidaten.
Eine MIT-Forschungsgruppe hat ihre Studie mit dem Titel Estimation of Clinical Trial Success Rates and Related Parameters im Jahr 2018 in der Zeitschrift Biostatistics veröffentlicht. Ihre Studie zeigt, dass die Erfolgswahrscheinlichkeit für alle Medikamente und Impfstoffe insgesamt gerade mal bei 20,9 % liegt. Abr auch nur, wenn man Onkologie-Medikamente ausnimmt, die eine magere Erfolgsquote von 3,4% haben.
Das Sammeln von validen und ausreichenden Daten ist entscheidend für die Einschätzung, ob es sich lohnt, eine klinische Studie fortzusetzen. Investitionen wie Zeit, Geld und Personal werden mit dem Fortschreiten der klinischen Studie immer teurer. Die Kosten für das Scheitern von Phase 3 in einem klinischen Audit sind mit den Kosten aller vorherigen Schritte verbunden. Oft bedeutet ein Scheitern von Phase 3, dass das Team auch die Phasen 1 und 2 noch einmal durchführen muss.
Das Team kann sich kein Scheitern in irgendeiner Phase der Studie leisten. Deshalb müssen sie die Grundsätze für bewährte Verfahren bei klinischen Audits befolgen. Die Einhaltung der Standards garantiert ein erfolgreiches Audit für eine klinische Studie.
Das Team sollte also wissen, wie es klinische Audits durchführt. Sie müssen ein internes klinisches Audit durchführen, bevor sie das Projekt in Angriff nehmen. Sie könnten eine unabhängige, externe Auditor*in während des Audits der klinischen Studie beauftragen. Dabei ist das Befolgen einer Checkliste für klinische Audits während der Planungsphase entscheidend für den Erfolg des Projekts.
Klinische Studien können die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts oft nicht nachweisen. Das Team sollte nach den häufigsten Gründen für das Scheitern klinischer Studien Ausschau halten. Sie müssen von Anfang an sicherstellen, dass:
1. Das Endprodukt sicher und wirksam ist
Die Gewährleistung einer optimalen Wirksamkeit und Sicherheit ist ein entscheidender Faktor während des klinischen Studienprozesses. Das Team muss jeden Zwischenfall, der den Teilnehmer*innen schaden könnte, vorhersehen, verhindern und bewerten. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien gehören Erbrechen, Übelkeit, Herzinfarkt und Leberversagen. Und der beste Zeitpunkt, um diese Probleme zu berücksichtigen, ist während der Planungs- und Entwurfsphase.
Einige klinische Studien scheitern aufgrund unzureichender Wirksamkeit. Gründe dafür sind unter anderem eine fehlerhafte Studienkonzeption, ungeeignete Wirksamkeitsendpunkte oder eine zu geringe Stichprobengröße.
Das sind mögliche Probleme, die durch eine Checkliste für das Audit klinischer Studien entschärft werden können. In jeder Phase einer klinischen Studie ist es wichtig, dass Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle stehen. Die Kosten für die Aufdeckung dieser Probleme steigen mit dem Fortschreiten des Projekts.
2. Die Studienkonzeption angemessen ist
Eine mangelhafte Studienkonzeption kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in der Zielpopulation nicht genau nachweisen. Eine Checkliste für das Audit klinischer Studien stellt sicher, dass alle Aspekte der Studienkonzeption angemessen und optimiert sind.
Grundlegende Probleme bei der Studienkonzeption, z.B. bei der Zufallsauswahl und den Analysemethoden, treten bei vielen klinischen Prüfungen auf. Aber mit einer Checkliste für klinische Audits kannst du sicherstellen, dass du alle Aspekte abdeckst. Wenn du zum Beispiel eine zufallsgesteuerte kontrollierte Studie durchführst, musst du jeden Schritt gut durchführen, von der Zusammenstellung deines Forschungsteams bis zur Analyse der Daten.
Die Konzeption muss eine klare Definition der Forschungsfrage haben und die Variationen minimieren. Außerdem muss es die Randomisierung und Stratifizierung, Placebos und Verblindung berücksichtigen. Die Auswahl der Kontrollgruppe, der Zielpopulation, der Endpunkte, des Stichprobenumfangs und der Zwischenanalysen sind ebenso wichtig. Deine Audit-Checkliste sollte alle diese Punkte enthalten, um Fehler in deiner Studienkonzeption zu vermeiden.
3. Ausreichende Finanzmittel vorhanden sind
Die Kosten für die Durchführung einer klinischen Studie können Millionen oder sogar Milliarden verschlingen. Pfizer hat zum Beispiel berichtet, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten für ihren Impfstoff COVID-19 eine Milliarde Dollar betragen haben.
Pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsprojekte sind teuer. Du musst nicht nur für Material, Lagerung, Personal und Patientenentschädigung bezahlen, sondern auch sicherstellen, dass du die behördlichen Auflagen erfüllst.
Bei einem solchen Finanzbedarf bleiben viele klinische Studien unterfinanziert. Manche werden auf Eis gelegt, weil sie nicht den Grundsätzen der Best Practice für klinischen Audits folgen und gleichzeitig positive Ergebnisse liefern.
Eine Checkliste für das Audit klinischer Studien stellt sicher, dass es ein vorbereitetes Budget für die Fixkosten, und die damit verbundenen Kosten, wie die Arzneimittelkosten, die Probandenkosten, die Nebenkosten und die Marketingkosten gibt. Da die Checkliste alle Anforderungen auflistet, kann sie die Kostenvoranschläge für alle Elemente genau aufzeigen. Sie erinnert das Forschungsteam an die institutionellen Gebühren und die Gebühren für die Aufbewahrung von Unterlagen. Das sind Kosten, die Teams oft vernachlässigen und vergessen.
Eine Checkliste für klinische Audits sollte es dem Team auch ermöglichen, versteckte Kosten wie Inflation und Preissteigerungen im Gesundheitssystem einzuplanen. Das sind mögliche Kostensteigerungen für klinische Studien, die länger als ein Jahr laufen.
Die Regierungen schreiben vor, dass klinische Prüfungen streng überwacht werden. Durch die Verwendung einer Checkliste für klinische Prüfungen können Auftraggeber sicherstellen, dass ihre Projekte die Grundsätze für die Beste Praxis bei klinischen Studien einhalten. Damit erhöhen sie ihre Chancen, bei Audits und Prüfungen durch die Behörden gut abzuschneiden.
Benutze eine App für bessere klinische Audits
Für den Erfolg einer klinischen Studie müssen viele Dinge beachtet werden. Umso wichtiger sind eine zuverlässige Dokumentation und ein reger Austausch innerhalb des Teams. Die Verwendung von Papier kann dieses Verfahren erschweren und auch anfällig für Fehler machen. Eine erfolgversprechende Lösung ist der Umstieg auf eine digitale App und Desktop-Software.
Eine leistungsstarke und mobile Lösung wie die von Lumiform ermöglicht es Führungskräften, die Datenerfassung und Berichterstellung für klinische Audits zu rationalisieren, Mängel in der aktuellen Praxis leicht zu erkennen und die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern. Mit der mobilen App kannst du:
- Klinische Audits mit Formularen und Checklisten von deinem Mobilgerät aus durchführen.
- Mit Hilfe des Formularbaukastens jederzeit Checklisten anpassen oder neue erstellen. Du kannst auch unsere umfangreiche Vorlagenbibliothek nutzen, um sofort digital durchzustarten.
- Füge Beweisfotos zu deiner Checkliste hinzu und kommentiere sie, damit dein Auditbericht anschaulicher wird.
- Automatisch klinische Auditberichte erstellen und sie an die Mitglieder deiner Organisation weitergeben.
- Klinische Audit-Daten in Echtzeit im Analyse-Dashboard erhalten und daraus gewonnene Erkenntnisse sofort umsetzen.
